HEPA õhufiltri vahetusprogramm

1. Eesmärk
Kehtestage HEPA õhufiltri vahetamise protseduurid, et selgitada tootmiskeskkonnas puhta õhu tehnilisi nõudeid, ostmist ja vastuvõtmist, paigaldamist ja lekke tuvastamist ning puhtuse testimist ning lõpuks tagada õhu puhtuse vastavus ettenähtud nõuetele.

2. Ulatus
1. Käesolev standard on kohaldatav farmaatsiatehase farmaatsiatootmisprotsessis tootmiskeskkondades puhta õhu tagamiseks mõeldud õhufiltrisüsteemide suure efektiivsusega õhufiltrite asendamisele. See hõlmab järgmisi osi:
1.1 HVAC-süsteem (tuntud ka kui õhupuhastussüsteem);
1.2 Meditsiinilise pihustuskuivatustorni sisselaskeõhu filtreerimissüsteem;
1.3 Meditsiiniline õhuvoolu purustav õhufiltreerimissüsteem.

Kohustused
1. Ekstraheerimistöökoja hoolduspersonal: vastavalt nõueteleselle standardi kohaselt vastutab see vastuvõtmise, ladustamise ja sanitaartingimuste eestsuure tõhususega õhufiltrite puhastamine ja vahetamine ning teeb koostöödkontrollipersonal lekete testimiseks.
2. Puhasala operaatorid: vastavalt käesoleva standardi nõuetele,vastutab hoolduspersonali eest puhta ala puhastamise ja tõhusa õhu eestfiltri vahetuse tööd.
3. Kõrgefektiivse õhufiltri paigaldamine vastavalt standardilesee standard.
4. Kvaliteedikontrolli personal: vastutab paigaldatud suure tõhususega filtri lekke tuvastamise, õhu eestmahu test, puhtustest ja väljastatud testiprotokollid.
5. Meditsiinitöötajate pikkus, ekstraheerimistöökoja direktor: vastavaltselle standardi nõuetega, vastutades suure tõhususega õhufiltri eestostuplaani deklaratsioon ning vastuvõtmise, ladustamise, paigaldamise, lekkekontrolli korraldaminetuvastamine, puhtuse testimine.
6. Seadmete osakond: vastutab suure tõhususega õhufiltrite plaani läbivaatamise eestja annab aru ettevõtte seadmeosakonnale kinnitamiseks, dokumentide kogumiseks ja arhiivi haldamiseks.
7. Kvaliteediosakond: Vastutab HEPA õhufiltri järelevalve ja haldamise eest vastavalt käesoleva standardi nõuetele.

Viitedokumendid
1. Riiklik standard suure efektiivsusega õhufiltri jaoks GB13554-92.
2. Puhaste töökodade projekteerimisspetsifikatsioonid GB50073-2001.
3. Puhasruumi ehitus- ja vastuvõtuspetsifikatsioonid JGJ71 90.

5. Definitsioon
1. Suure efektiivsusega õhufilter (HEPA): koosneb filtrielemendist, raamist ja tihendist. Nimiõhumahu korral on õhukogumisfiltri kogumistõhusus vähemalt 99,9% ja gaasivoolu takistus kuni 250 Pa.
2. Seal on vaheseina plaadifilter: filterelement moodustatakse filtermaterjali vajaliku sügavuse järgi edasi-tagasi voltimise teel ning seda toetab volditud filtermaterjalide vaheline lainepapist vaheseinaplaat, moodustades õhu läbipääsu filtri.
3. Vaheseinata filter: Filterelement valmistatakse filtrimaterjali edasi-tagasi voltimise teel vastavalt vajalikule sügavusele, kuid volditud filtrimaterjalide vahel kasutatakse paberlinti (või traati, lineaarset liimi või muud tuge). Filter, mis toetab õhukanali moodustumist.
4. Lekkekontroll: kontrollige õhufiltri õhutihedust ja selle ühendust kinnitusraamiga.
5. Puhtustest: Selle eesmärk on teha kindlaks, kas puhtas ruumis (alal) hõljuvate osakeste arv vastab puhta ruumi puhtustasemele, mõõtes puhtas keskkonnas õhu ruumalaühiku kohta teatud osakeste suurusega või sellega võrdsete hõljuvate osakeste arvu.
6. Filtreerimise efektiivsus: Nimiõhu mahu korral nimetatakse filtreerimise efektiivsuseks õhu tolmu kontsentratsiooni N1 ja N2 erinevust enne ja pärast filtrit ning õhu tolmu kontsentratsiooni enne filtrit.
7. Nimiõhu maht: filtri välismõõtmete korral korrutage efektiivne filtri pindala teatud filtri kiirusega ja saadud õhumaht on täisarvu järel, ühik on m3/h.
8. Filtreerimiskiirus: kiirus, millega õhk läbi filtri voolab meetrites sekundis (m/s).
9. Algtakistus: Uue filtri kasutamisel tekkivat takistust nimetatakse algtakistuseks.
10. Staatiline: Rajatis on valmis, tootmisseadmed on paigaldatud ja seda käitatakse ilma tootmispersonalita.

6. Protseduurid
1. Ülevaade suure tõhususega õhufiltrist:
1.1*** Farmaatsiatehase HVAC-süsteemi, pihustuskuivatatud õhu filtreerimissüsteemi ja õhuvoolu peenestava õhu sisselaskefiltrisüsteemi HEPA-filter on paigaldatud õhuvarustuse lõppu ning osakeste suurus 0,1 μm on võrdne või suurem kui 0,1 μm, tagades peene küpsetuspaketi. Puhas ala, pihustuskuivatatud õhk ja õhujoaga puhutud õhu kvaliteet vastavad 300 000 puhtusklassi nõuetele.
1.2 HVAC-süsteemi HEPA õhufilter, mis on paigaldatud vertikaalselt puhta ruumi (ala) lae ülaossa. Pihustuskuivatatud õhu sisselaskefiltrisüsteemi HEPA filter on paigaldatud soojusvaheti esiotsa ja õhuvoolu peenestava õhu sisselaskefiltrisüsteemi HEPA filter on paigaldatud düüsi esiotsa, et tagada filtreeritud puhta õhu otsene kokkupuude ravimiga.
1.3 Puhastusvööndi mõnes ruumis tekkiva kõrge temperatuuri ja niiskuse tõttu on pihustuskuivatamise ja õhuvoolu pihustava õhu maht suur. HEPA õhufiltri jaoks on vaja valida filtrimaterjale, mis ei ole kergesti kahjustatavad ning vastupidavad temperatuurile ja niiskusele, et vältida hallituse ja hallituse teket.
1.4 Peeneks küpsetatud HVAC-süsteem, õhuvoolu pihustava õhu sisselaskefilter kasutab vaheseinaga HEPA-filtrit ja pihustuskuivatustorni õhu sisselaskeava kasutab vaheseinata HEPA-filtrit. Iga filtri töödeldud õhu maht peaks olema väiksem või võrdne nimiõhu mahuga.
1.5 Iga süsteemi HEPA-filter peaks tagama, et selle takistus ja efektiivsus on ühtlased. Takistuse erinevus mõjutab õhumahu tasakaalu ja õhuvoolu ühtlust. Efektiivsuse erinevus mõjutab õhu puhtust ja tagab samaaegse vahetamise.
1.6 HEPA-filtri paigalduskvaliteet mõjutab otseselt õhu puhtuse taset. Pärast HEPA-filtri vahetamist tuleb paigalduskoha tiheduse hindamiseks teha lekketest.
1.7 Pärast HEPA filtri lekkekatse läbimist tuleb läbi viia õhumahu katse ja tolmuosakeste katse, et tõestada õhukvaliteedi vastavust ettenähtud puhtusnõuetele.

2. HEPA õhufiltri kvaliteedistandardid
2.1 HEPA õhufiltri kvaliteet on otseselt seotud õhu puhtuse tagamisega. Vahetamisel on vaja kasutada kvaliteetset filtrit, mis vastab ettenähtud kvaliteedistandarditele. Kvaliteedinõuded on esitatud tabelis 1 „*** HEPA õhufiltrite kvaliteedistandardid farmaatsiatehastes“.
2.2 HEPA õhufiltrite kvaliteedinõuded hõlmavad nelja kategooriat: põhinõuded, materjalinõuded, konstruktsiooninõuded ja toimivusnõuded. See kvaliteedistandard viitab dokumendile „Kõrge efektiivsusega õhufiltrite riiklik standard GB13554-92”.

3. HEPA õhufiltri vahetamise sagedus
3.1 Õhupuhastussüsteemi tööaja pikenedes suureneb HEPA filtri tolmuimemisvõime, õhu maht väheneb, takistus suureneb ja filter tuleb välja vahetada. HEPA õhufilter tuleks välja vahetada järgmistel juhtudel.
3.1.1 Õhuvoolu kiirus on viidud miinimumini. Isegi pärast primaarse ja sekundaarse õhufiltri vahetamist ei saa õhuvoolu kiirust suurendada.
3.1.2 HEPA õhufiltri takistus ulatub 1,5–2 korda algtakistuseni.
3.1.3 HEPA õhufiltril on parandamatu leke.

4. Ostu- ja vastuvõtutingimused
4.1 HEPA filtrid Ostu planeerimisel tuleb paigalduskoht ja kvaliteedinõuded üksikasjalikult kindlaks määrata ning filiaali kvaliteediosakond peab need üle vaatama, et tagada sobivus ettenähtud otstarbeks.
4.2 Tarnijad peavad HEPA-filtrite pakkumisel tagama tootmise, tehasekontrolli, tootemärgistuse, pakendamise, transpordi ja ladustamise vastavalt standardile „Kõrge efektiivsusega filtrite kvaliteedistandard GB13554-92“, et tagada kasutajatele kvalifitseeritud HEPA-filtrite kättesaadavus.
4.3 Uute tarnijate puhul tuleb HEPA-filtrite esmakordsel pakkumisel läbi viia kõik testid vastavalt standardile GB13554-92, et kinnitada tarnija tarnekvaliteeti.
4.4 Pärast seda, kui tarnija poolt tarnitud HEPA-filter on tehasesse saabunud vastavalt ostulepingule ja G B13554-92 nõuetele, korraldab ettevõte kauba vastuvõtmise. Saabumise vastuvõtt hõlmab järgmist:
4.4.1 transpordiviis, pakend, pakendimarkeering, kogus, virnastuskõrgus;
4.4.2 Spetsifikatsioonid, mudeli suurus, nimiõhu maht, takistus, filtreerimise efektiivsus ja muud tehnilised parameetrid;
4.4.3 Tarnija tehase ülevaatuse aruanne, tootesertifikaat ja tarnenimekiri.
4.5 Pärast korrektset vastuvõtmist saatke HEPA-filter peeneks küpsetamise pakendis ettenähtud kohta ja hoiustage seda vastavalt karbi märgistusele. Saatmine ja ladustamine peavad:
4.5.1 Transportimise ajal tuleks seda käsitseda ettevaatlikult, et vältida tugevat vibratsiooni ja kokkupõrkeid.
4.5.2 Virnastamise kõrgus ei tohi ületada 2 m ning keelatud on ladustada avatud kohas, kus rotid saavad hammustada, on märg, liiga külm, ülekuumenenud või kus temperatuur ja niiskus drastiliselt muutuvad.

5. Puhastage enne paigaldamist
5.1 Kui HVAC-süsteem, pihustuskuivatustorn või õhuvoolu pulveriseerimissüsteem seiskub, eemaldage vahetatav suure efektiivsusega filter ja puhastage peeneks küpsetatud pakend õigeaegselt, et vältida imendunud tolmu levikut.
5.2 Pühkige HVAC-süsteemi kinnitusraam puhtaks ja puhastage puhasruum põhjalikult. Käivitage ventilaator ja puhuge seda vähemalt 12 tundi.
5.3 Pärast HVAC-süsteemi õhupuhumise lõppu seiskub ventilaator. Puhastage kinnitusraam uuesti ja paigaldage suure efektiivsusega filter kohe pärast puhasruumi põhjalikku puhastamist.
5.4 Pihustuskuivatustorn Sisselaskeõhu ja õhuvoolu peenestamine Keskmise efektiivsusega filtri sisemise õhukanali suure efektiivsusega filtri paigaldusosas puhastatakse paigaldusraam täielikult ja suure efektiivsusega filter paigaldatakse kohe.

6.1.1 Lahtipakkimise nõuded
Avage filtri välimine pakend eestpoolt, voltige pakend maapinnale, tõstke kasti aeglaselt üles, paljastage filter ja pakkige kile lahti.
6.1.2 Kontrollpunkt:
Välimusnõuded: kontrollige filtriraami, filtrimaterjali, vaheseina ja hermeetiku pinda, mis peaksid vastama nõuetele;
Mõõtmed: kontrollige filtri külje pikkust, diagonaali, paksuse mõõdet, sügavust, vertikaalsust, tasasust ja vaheseina plaadi kalduvust, mis peaksid vastama nõuetele;
Materjalinõuded: kontrollige filtrimaterjali, vaheseina, hermeetikut ja liimi, mis peaksid vastama nõuetele;
Konstruktsiooninõuded: kontrollige filtrielementi, raami ja tihendit, mis peaksid vastama nõuetele;
Toimivusnõuded: kontrollige filtri füüsilist kogust, takistust, filtreerimise efektiivsust ja projekteerimisnõuded peaksid olema järjepidevad;
Märgistusnõuded: kontrollige filtritoote märgistust ja õhuvoolu suuna märgistust, mis peaksid vastama nõuetele;
Igal tootel peaks olema tootesertifikaat.
6.2 Kvalifitseerimata filtreid ei tohi paigaldada, pakendada originaalpakendisse, sulgeda ega tootjale tagastada.
6.3 Kõrgefektiivse õhufiltri paigalduskvaliteet mõjutab otseselt õhu puhtuse taset. Paigaldamisel tuleb tagada, et:
6.3.1 Liiga kõrge või liiga madala takistusega filtrid tuleks eemaldada ja samasse ruumi paigutada sarnase takistusega filtrid;
6.3.2 Erineva takistusega filtrid samas ruumis tuleb jaotada ühtlaselt;
6.3.3 Välisraamil olev nool peaks olema kooskõlas õhuvoolu suunaga. Vertikaalsel paigaldamisel peaks filterpaberi voltimisõmblus olema maapinnaga risti.
6.3.4 Paigaldus peab olema tasane, kindel ja õiges suunas. Filtri ja raami, raami ja tugikonstruktsiooni vahel ei tohiks olla tühimikke.

7. Lekkekontroll
7.1 Pärast suure efektiivsusega filtri paigaldamist teavitage kvaliteedikontrolli inspektoreid paigaldatud suure efektiivsusega filtri kontrollimisest. Lekke tuvastamise toimingud tuleb läbi viia rangelt vastavalt „Suure efektiivsusega õhufiltri lekke tuvastamise protseduuridele“.
7.2 Lekkekatse käigus võib tuvastatud lekke sulgeda epoksükummiga ja poltidega kinnitada. Korgi või kinnitusmeetodi kasutamisel skaneeritakse katse uuesti ja filtrit ei vahetata välja, kui tihedus pole endiselt tagatud.

8. Puhtuse test
8.1 Enne tolmuosakeste tuvastamist peaks asendusfiltri õhu sisselaske mahu test vastama projekteerimisnõuetele.
8.2 Pärast õhumahu testi reguleerimist tuleks tolmuosakesi testida staatilistes tingimustes ja need peaksid vastama klassi 300 000 puhasruumide nõuetele.

9. Ajakava
1. *** farmaatsiatehase peenküpsetuspakendi kõrgefektiivse õhufiltri kvaliteedistandardid.
2. Kõrgefektiivne õhufilter, paigaldusprotokoll.